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研究表明抗抑郁药或可替代激素用于减少潮热||



摘要:药物从市场上撤出和重新审批上周二在其间的数十年间,医药已经经历了严格的审查,现在被视为安全。它受到妇产科的热烈欢迎。

摘要:
一项新的研究表明,低剂量的抗抑郁药可能与减少潮热的雌激素几乎一样有效。潮热是许多更年期妇女不得不忍受的症状。目前雌激素疗法仍是避免偶尔突发的过热、出汗及心悸的最好方式,这些都是女性更年期最常见的症状,经常不分昼夜几乎每小时发作一次。2013年美国食品药物管理局批准了一种抗抑郁药,即选择性血清素再摄取抑……

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一个上午的疾病的药物,是30年前从市场上撤回已获得美国食品和药物管理局批准一个新的名称。

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美国食品和药物管理局已经批准了一种难以治疗抑郁症的新药物

药物-以前称为Bendectin现在改名Diclegis-在其新的形式,是专门批准用于治疗胃部不适,许多妇女在怀孕期间遭受的唯一用药。

一项新的研究表明,低剂量的抗抑郁药可能与减少潮热的雌激素几乎一样有效。潮热是许多更年期妇女不得不忍受的症状。

美国的监管机构最近批准了一种新的处方止血喷雾,用于治疗抗抑郁症。

药物从市场上撤出和重新审批上周二在其间的数十年间,医药已经经历了严格的审查,现在被视为由FDA的安全。

澳门新葡新京888882,目前雌激素疗法仍是避免偶尔突发的过热、出汗及心悸的最好方式,这些都是女性更年期最常见的症状,经常不分昼夜几乎每小时发作一次。

美国食品和药物管理局刚刚向强生公司Janssen Pharmaceuticals
Inc.批准药物esketamine。速效喷鼻剂联合使用与口服抗抑郁药与难治性成人抑郁症,注意的联邦机构。据其开发人员称,该药物使用
“几十年来第一个新的作用机制来治疗”重度抑郁症。目的是医生将为患有严重抑郁症的人开处方喷雾剂,这些人已经尝试过并且没有从至少两种抗抑郁治疗中获益。美国食品和药物管理局还表示,该药物只能通过严格的分销和监测系统获得。

妇产科的宣布表示欢迎。

2013年美国食品药物管理局批准了一种抗抑郁药,即选择性血清素再摄取抑制剂帕罗西汀
,用于治疗潮热。这是第一个被FDA批准的非激素类治疗方案。

快速行动,不同的机制

怀孕初期的恶心和呕吐的范围可以从轻微到衰弱的,博士珍武说,在纽约市LenoxHill医院的妇产科医生。患者将欢迎更多的选项为治疗重新Bendectin。

抗抑郁药经常被私下用来治疗潮热,波士顿布莱根妇女医院的精神病学博士Joffe告诉路透社,但剂量高的情况下,激素比抗抑郁药物更有效。

鼻喷雾的一个关键优势是,因为它具有快速作用,它可以更快地帮助那些经历自杀想法的人。传统的抗抑郁药具有不同的作用机制,可能需要数周才能开始工作。2017年,在美国,有140万人因自杀未遂而47,173人死于自杀。

他们的恶心可能不会完全消失,但它有望降低一点,病人可以发挥作用,她补充说。

在Joffe领导的新研究中,她们比较了低剂量抗抑郁药怡诺思与雌激素的疗效。

Esketamine是氯胺酮的一种形式,FDA于1970年批准。氯胺酮有两种化学形式,每种都是另一种的镜像。Esketamine只包含其中一种,即“S”形式。

它结合了维生素B6及抗组织胺多西拉敏,Diclegis是缓释丸,这意味着将要采取每天前症状,这些症状往往是醒来后差,故名害喜。但是,有些妇女整天恶心的困扰。

在试验中,
97名妇女每天服用0.5mg低剂量的雌二醇,还有96名妇女每天服用75mg文拉法辛,140名妇女服用安慰剂。所有参与研究的人都在绝经期或已经绝经,平均每人每天8次潮热。

世界卫生组织将氯胺酮列为“ 基本药物
”,用作可注射的全身麻醉剂。一旦使用者将喷雾喷射到他们的鼻孔中,鼻腔的衬里将吸收从其进入血流的艾氯胺酮。它作用于大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸受体。

该药物是用于女性的恶心不通过饮食和生活方式的修改建议充分的管理,Hylton的越飞,司生殖和泌尿产品在FDA的药物评价和研究中心主任,博士说:在FDA发布的消息。

两个月后,雌二醇组平均每天3.9次潮热,文拉法辛组平均4.4次潮热。而安慰剂组下降至每天5.5次。

对提供和使用的严格限制

孕吐通常提高后的第三个月。推荐的饮食和生活方式的改变,以帮助击败恶心包括吃几个小餐,而不是三个大的饭菜,吃低脂肪的刺激性的食物,很容易消化和避免气味可以引发发作。

结果发表在JAMA上,女性最满意的是雌二醇,几乎没有人愿意用安慰剂。服用文拉法辛妇女中大约有一半感到满意。

然而,由于存在严重副作用的风险以及“滥用和滥用药物的可能性”,FDA已宣布将限制可用性并严格监控药物。“由于安全问题,”在FDA药物评估和研究中心工作的Tiffany
Farchione博士说,“该药物只能通过受限制的分销系统获得,并且必须在经过认证的医疗办公室进行管理。医生可以监控患者。“在审查临床试验结果和咨询外部顾问后,FDA批准了。标签上的盒装警告将提醒用户,服用该药会使他们面临镇静,分离,注意力和判断力,药物滥用,自杀念头和自杀行为的风险。

另一位专家说,药物的放归才姗姗来迟。

主流的观点是,雌激素比如文拉法辛之类药物更有效,joffe表示,但这些结果表明两者差异很小。

人们只能在医生办公室或医疗机构的监督下使用喷雾剂。

博士说:这种药物应该从来没有被关闭的市场摆在首位,在纽约市西奈山医疗中心妇产科主任基思Eddelman。这不是一个有争议的药物,数据是非常有说服力的。

Joffe指出,“我们所用的雌激素的一部分是低剂量,较高的剂量已经得到相当多的关注,而且比低剂量更为有效”。

医疗保健提供者还必须在每次使用喷雾后至少监测人员2小时。人们将无法将喷雾带回家,他们必须签署说他们不会驾驶或使用重型机械24小时。

另一种药物,枢复宁,它已被批准用于在癌症患者的恶心,被广泛用于怀孕Eddelman说。我认为这些药物的安全性是相似的,他补充说。

2012年,北美更年期学会建议,激素治疗的剂量要尽可能低,这是通过一次大规模长期研究发现的,该研究还发现绝经后的妇女使用的雌激素结合孕激素治疗,其乳腺癌、心脏疾病和中风风险会增加。

临床试验

广泛的处方Bendectin在其推出后的1956年,但昂贵的诉讼,声称安全问题引起药物的制造商,梅里尔道,把它从1983年的市场。

Simon
博士表示,目前的研究表明,即使低剂量的激素治疗效果仍比文拉法辛更加有效。

该药物在3周和1个较长的随机试验中进行了评估。较长时间试验的目的是测试“维持生效”。每个简短的试验都对Spravato进行了安慰剂鼻腔喷雾测试,这些人在开始时服用口服抗抑郁药并继续进行试验。在一项简短的试验中,服用活性药物的患者与安慰剂组相比,抑郁症的严重程度有统计学意义上的显着改善。在某些情况下,改进在2天内生效。其他两项短期试验均未达到症状缓解有效性所需的统计显著性标准。

从那时起,该药物已经通过了严格的测试。对于这种新的批准,FDA研究Diclegis261名妇女,经历早晨与妊娠有关的疾病症状。FDA表示,妇女怀孕七周和14周之间,被随机分配接受为期两周的治疗与Diclegis或安慰剂。

Simon是乔治华盛顿大学妇产科的教授,他没有参与这项新研究。

在较长的试验中,与安慰剂组相比,那些反应稳定或缓解率稳定,继续使用鼻腔喷雾剂和口服抗抑郁药的患者在复发前经历了统计学上显着更长的时期。

研究者发现,妇女服用Diclegis经历更大的缓解症状比那些服用安慰剂错过天的工作较少。

他告诉路透社记者,“从极其负面的角度看待激素治疗或雌激素治疗,使得绝经期妇女很难获取激素,即便她们有很高的潮热症状。”

研究小组在试验中观察到的最常见副作用包括头晕,解离,镇静,眩晕,恶心,呕吐,焦虑,嗜睡,敏感度降低,血压升高和中毒感。医生和研究人员一直在等待药物批准的消息,意见不一。最新的STAT新闻报道描述了从犹豫到怀疑的反应。犹豫不决的是那些欢迎这样一个事实的人,他们终于有了一种新机制的新药。然而,持怀疑态度的人不确定是否有足够的正面数据来证明批准的合理性。宾夕法尼亚大学精神病学教授Michael
E.
Thase博士是临床试验的主要现场调查员。他说,“对于那些没有从标准治疗中获益的人来说,抑郁症的影响是最大的。”

FDA表示,在其他的研究中,均未发现相结合的在Diclegis活性成分构成的风险增加对胎儿的危险。然而,副作用包括严重的困倦或嗜睡。

文拉法辛之类的抗抑郁药也有副作用,Simon表示,在这项新的研究中,文拉法辛组的一些女性有恶心、胃部不适、嗜睡或血压高的现象。

Diclegis魁北克的一家公司Duchesnay本公司销售丸在加拿大的名称Diclectin下一个通用版本销售。预计将在6月开始美国Diclegis销售。

2011年,尽管药物有效,美国FDA并未批准抗抑郁药去甲文拉法辛用于治疗潮热,其原因包括血压高的安全隐患。

在第3阶段的临床试验中,我们看到这种疗法可以为治疗抵抗性抑郁症患者提供持续改善。”

尚未发布Duchesnay价格Diclegis,据美联社报道。

“所有抗抑郁类药物的主要副作用都是性方面,而性功能障碍已经是更年期人的一大问题,”Simon称,“其中一些人还会有严重的体重增加。”

—Michael E. Thase博士

病例报告表明,服用文拉法辛数小时内就可能会发生严重的戒断症状。

Thase博士已获得该制药公司的研究资助,并担任该公司的顾问。

波特兰俄勒冈健康与科学大学的Nelson博士告诉路透社记者,虽然潮热是更年期的正常的现象,但也可以在睡眠和日常生活中加以干涉,从而提高生活质量。

除了激素和抗抑郁药也有一些其他的选择,包括针对疼痛综合征的老降压药加巴喷丁,但这些没有被广泛使用。

对于大多数女性来说,潮热会持续约四到五年,在这么短的时间内服用激素治疗应该是安全的,Joffe解释道,但对有些妇女,症状会持续更长的时间。在这种情况下,用文拉法辛替代激素治疗可能是一个好主意。

Nelson表示,一般情况下,雌激素是比较便宜的,但会因配方的类型有价格差异。

对于一些如患有乳腺癌的女性来说,激素治疗并不适合。

Joffe指出,如果一位女性试图用激素治疗,但对效果不满意或担心副作用,她可以用文拉法辛,反之亦然。

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